實驗儀器設(shè)計、研發(fā),生產(chǎn),銷售為核心的技術(shù)企業(yè)...
口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器。
型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗,應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質(zhì)的檢測所。如果是醫(yī)用口罩,應(yīng)選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗所。目前各大醫(yī)療器械檢驗所均忙于檢測醫(yī)用防護器械。
【生產(chǎn)設(shè)備】:a.打片機(一體成型機) b.口罩耳帶點焊機 c.消毒設(shè)備 d.包裝機等等。其中消毒設(shè)備:環(huán)氧乙烷消毒設(shè)備、輻射消毒設(shè)備。
【生產(chǎn)車間環(huán)境】:關(guān)鍵是要有凈化車間300萬級潔凈度;非無菌要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》。
【出廠檢驗設(shè)備】:配備環(huán)氧乙烷殘留量(需要時)、微生物等檢測設(shè)備。
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